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Apr 15, 2024

Philips Respironics는 Class I 수준 인공호흡기 리콜을 실시합니다.

2023년 8월 15일 Chris Newmarker FDA는 Philips Respironics 제품과 관련된 또 다른 심각한 리콜에 대한 정보를 웹사이트에 게시했습니다. 필립스가 인수한 바로 그 주에 뉴스가 나왔습니다.

2023년 8월 15일 크리스 뉴마커 작성

FDA는 Philips Respironics 제품과 관련된 또 다른 심각한 리콜에 대한 정보를 웹사이트에 게시했습니다.

같은 주에 필립스가 이탈리아의 부유한 Agnelli 가문의 투자 계열사인 Exor로부터 신임 투표를 받았다는 소식이 나왔습니다. Exor는 네덜란드 의료 기술 대기업의 지분 15%를 매입하여 최대 주주가 되었습니다. 언론 보도에 따르면 이번 거래 규모는 28억 달러에 이른다. Exor는 Philips의 감독 위원회 구성원을 지명할 권리를 얻습니다.

최신 Class I 리콜에는 미국 내 Philips Respironics Trilogy Evo, Evo O2, EV300 및 Evo Universal 인공호흡기 73,000대가 포함됩니다. 이는 수백만 개의 CPAP가 관련된 글로벌 리콜이 발생한 2021년 이후 FDA의 의료 기기 리콜 웹페이지에 나열된 필립스 자회사의 11번째 심각한 리콜입니다. 소음 저감 폼의 품질이 저하될 수 있는 기타 호흡기 제품은 필립스를 시장에서 제외시켰습니다.

FDA에 따르면 필립스는 일부 장치의 공기 경로에서 환경의 먼지와 오물을 감지한 후 3월 22일부터 Trilogy Evo, Evo O2, EV300 및 Evo Universal 인공호흡기의 리콜을 시작했습니다. 먼지나 오물과 같은 환경 오염 물질에 장기간 노출되면 공기 통풍구가 막히고 장치가 적절한 양의 공기 압력이나 공기량/유량을 전달하지 못하게 될 수 있는 물질이 쌓일 수 있습니다.

FDA에 따르면 필립스는 이 문제에 대해 542건의 보고를 받았습니다. 현재 보고된 부상자는 2명, 사망 1명이다.

필립스 대변인은 MassDevice와 공유한 성명에서 회사는 지난 4월 FDA에 잠재적인 문제를 통보했으며 즉시 관련 병원에 통보하고 5월부터 치료에 착수했다고 밝혔습니다. FDA는 어제 클래스 I 리콜에 대한 정보를 게시했지만 클래스 I 지정은 6월 2일에 이루어졌습니다. 호주 TGA는 이를 클래스 1로 간주했으며 캐나다 보건부는 리콜을 클래스 2라고 밝혔습니다.

필립스에 따르면 보고된 사망은 현재 잠재적인 인공호흡기 문제로 인한 것일 수는 없습니다. “환자 사망 보고서와 관련된 장치는 조사를 위해 필터가 설치되지 않고 심각한 오염 상태로 필립스에 반환되었습니다. 수많은 중요 경보가 확인된 곳에서 장치는 의도한 대로 작동했습니다.”

Philips는 또한 다음과 같이 말했습니다. “영향을 받는 장치는 사용 지침과 발행된 현장 안전 공지에서 제공하는 지침에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 여기에는 장치 오작동을 일으킬 수 있는 환경 잔해의 축적을 방지하기 위한 미립자 필터 사용이 포함됩니다. 이 필터를 사용하는 것은 이전에는 선택 사항이었지만 이제는 필수입니다.”

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