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무작위 임상 시험에서 생명 유지 없이 생존한 날수 및 유사한 계산 결과 사용

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무작위 임상 시험에서 생명 유지 없이 생존한 날수 및 유사한 계산 결과 사용

BMC Medical Research Methodology 23권, 기사 번호: 139(2023) 이 기사 인용 1005 액세스 1 인용 인용 12 Altmetric Metrics 세부 사항 생명 유지 없이 살아 있는 날(DAWOLS) 및 유사

BMC 의학 연구 방법론 23권, 기사 번호: 139(2023) 이 기사 인용

1005 액세스

1 인용

12 알트메트릭

측정항목 세부정보

생명 유지 없이 살아 있는 날(DAWOLS) 및 사망 및 비사망 경험을 요약하려는 유사한 결과가 중환자 치료 연구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 결과의 사용은 통계 분석 결정을 복잡하게 만드는 다양한 정의와 비정규 결과 분포로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

우리는 DAWOLS 및 유사한 결과를 사용할 때 중심적인 방법론적 고려 사항을 면밀히 조사하고, 코로나 스테로이드 2 무작위 임상 시험의 데이터를 사용하여 이러한 방법의 비교를 보완하여 분석을 위한 다양한 통계 방법의 장단점에 대한 설명 및 개요를 제공합니다. 우리는 여러 치료군 비교, 공변량 조정 및 치료 효과 이질성을 평가하기 위한 상호 작용 항을 비교할 수 있는 복잡성이 증가하는 쉽게 사용할 수 있는 회귀 모델(선형, 허들 음성 이항, 0-1 팽창 베타 및 누적 로지스틱 회귀 모델)에 중점을 두었습니다. .

일반적으로 간단한 모델은 입력 데이터를 모방할 만큼 데이터를 충분히 적합하지 않음에도 불구하고 적절하게 추정된 그룹 의미를 나타냅니다. 더 복잡한 모델이 더 잘 적합하여 입력 데이터를 더 잘 복제했지만 이로 인해 추정의 복잡성과 불확실성이 증가했습니다. 더 복잡한 모델은 결과 분포의 개별 구성요소(즉, DAWOLS가 0일 확률)를 모델링할 수 있지만, 이러한 복잡성은 베이지안 설정에서 해석 가능한 사전 변수를 지정하는 것이 어렵다는 것을 의미합니다.

마지막으로, 평가 및 해석을 돕기 위해 이러한 결과를 시각화하는 방법에 대한 여러 예를 제시합니다.

DAWOLS 및 유사한 결과를 사용, 정의 및 분석할 때 중심 방법론적 고려 사항에 대한 요약은 연구자가 계획된 연구에 가장 적합한 정의 및 분석 방법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

COVID STEROID 2 시험, ClinicalTrials.gov: NCT04509973, ctri.nic.in: CTRI/2020/10/028731.

동료 검토 보고서

전통적으로 사망률은 중증 환자를 대상으로 한 대부분의 무작위 임상 시험(RCT)에서 주요 결과였습니다[1]. 그러나 생명 유지 없이 생존한 일수(DAWOLS; 일반적으로 기계적 환기, 혈관수축제/수축촉진제 또는 신장 대체 요법의 사용을 포함함) 및 병원 외 생존일수(DAOH)와 같은 계산 결과가 점점 더 많이 사용되고 있습니다[2]. 이는 이러한 결과가 사망률과 같은 이분법적 결과보다 더 많은 정보를 전달하고 [3] 사망률에 대해 임상적으로 중요한 효과 크기를 거부할 수 있는 힘이 부족하여 결론이 나지 않은 RCT의 위험을 줄일 수 있다는 사실에 기인합니다[4, 5 ]. 또한, 이러한 결과는 사망률뿐만 아니라 자원 사용도 고려하며, 질병의 중증도(연명 유지 또는 병원 입원 기간)와 사망률을 모두 고려하므로 이러한 결과는 환자에게 중요한 것으로 간주될 수 있습니다[2, 6,7 ,8] 또한 다른 불리한 결과와도 연관될 수 있습니다[6, 7]. 마지막으로, 이러한 결과에는 발생하는 사건(예: 생명 유지 또는 재입원의 새로운 에피소드)이 쉽게 포함됩니다.

그러나 DAWOLS, DAOH 및 유사한 결과를 사용, 분석 및 보고하는 것은 사망률에 비해 어려움이 따릅니다[2]. 이러한 과제는 통계 분석을 복잡하게 하고 추정치(통계 분석에서 추정된 수량) 및 효과 측정의 선택에 영향을 미칠 수 있는 사망 처리 및 비정규 분포를 포함한 결과 정의와 관련되어 있습니다. [2]. 결과적으로 이러한 결과는 회귀 기반 방법과 비모수적 테스트를 포함한 다양한 방법을 사용하여 분석되는 경우가 많습니다[2]. 비모수적 테스트는 이전에 권장되었으며[9] 자주 사용되지만[2] 더 복잡한 RCT 설계(예: 다중군 시험 또는 적응형 플랫폼 시험[10])에서 유용성을 방해하는 중요한 제한 사항이 있습니다. 첫째, 대부분의 비모수적 통계 검정은 치료 효과의 임상적 중요성을 평가하는 데 필요한 효과 크기와 불확실성을 정량화하지 않고 주로 P 값을 제공합니다. 둘째, 대부분의 비모수적 테스트는 공변량에 대한 조정을 배제하거나(예: Mann-Whitney U/Wilcoxon 순위 합계 테스트) 단일 변수 계층화(예: van Elteren 테스트)만 허용하며 대부분은 두 그룹만 비교할 수 있습니다. 한 번에 [9]. 따라서 귀무 가설을 테스트할 뿐만 아니라 효과 크기를 추정할 수 있는 회귀 기반 방법이 더 적절하고 유익할 수 있으며[11] 이러한 결과에 점점 더 많이 사용되고 있습니다[2].

 0 and < 1 (> 0% and < 100%, blue) proportion of DAWOLS. The combined model has lower and upper limits corresponding to the valid parameter space; thus, proportions < 0 or > 1 cannot be predicted. The cumulative logistic regression model separately models the probabilities of all distinct values in the dataset as ordinal categories under the proportional odds assumption (Table S1 in Additional file 1). Thus, only values occurring in the dataset will be predicted and specific clinical events (e.g., death) may be included as separate categories, for example, as a category worse than all other values (here -1, black, with all other values visualised using unique colours), although this may complicate prediction on the absolute scale/p> 0, and hurdle models may also offer increased precision compared with three-part models due to the use of one less sub-model. Alternatively, longer follow-up durations may be chosen to limit the inflation to the maximum value. Similar models not covered here include hurdle-Poisson models (Poisson models are less flexible than negative binomial models, which may lead to inferior fits [40]), hurdle-log-normal models suitable for modelling non-negative continuous (non-count) data, and zero-inflated negative binomial/Poisson models (similar to hurdle models, but model 0 as coming from two separate processes and thus complicates interpretation). Finally, beta-binomial models (an over-dispersed binomial model) may also be considered for count outcomes with maximum values [40,41,42]. This model may provide fits like the zero–one-inflated beta regression with higher precision (as it does not consist of multiple sub-models) but without the ability to separately estimate minimum/maximum values. Alternatively, an ordinal beta regression model has recently been proposed and may likewise be considered [43]./p>